品质管制
科达制药秉持“全员参与、全面品质、顾客满意”的品质理念，建立完善的品质管制体系。每一批产品从原料进厂、制程控制、成品检验、到出货前抽验，皆遵循严谨的标准作业程序（SOP）。我们导入ICH、PIC/S GMP与ISO 17025标准，并配备高效液相层析仪（HPLC）、气相层析仪（GC）、紫外光分光仪（UV）、ICP-MS等精密仪器，确保产品安全、有效、一致。
制造流程
科达药业引进自动化与智能制造设备，从原料前处理、萃取、浓缩、干燥、制粒到最终包装，采用一体化的连续制程系统。生产作业遵循PIC/S GMP标准，并设有高洁净等级（Class 100,000）洁净室，确保制程环境符合国际规范。整厂导入MES制造执行系统，实现即时监控、批次可追溯与品质透明，全面提升生产品质与效率。
全自动萃取浓缩系统，确保主成分稳定
低温真空干燥，保留药材活性成分
无尘洁净环境，防止交叉污染
MES系统实时监控每一生产步骤与参数
安心药材溯源
科达坚持“来源可追、品质可控”的原则，建立严谨的中药材供应链管理制度。自原产地开始，所有药材皆经过严格筛选、产地检验与农药残留快筛，进厂后更透过多项理化检测及三重中药鉴别技术（性状、显微、理化）验证真伪与品质。我们采用ERP与条码系统管理入库、检验与投料纪录，确保全程可追溯，让消费者用药安心无虞。
中药材来源透明化，建立原产地档案
快速检测农药残留、重金属、二氧化硫等有害物
三重中药材鉴别，确认品种真伪
ERP与条码系统记录每一批药材流向
研发与创新
我们投入中药科学化研究与配方优化，与医疗机构及学术单位合作，建立临床应用与产品研发的桥梁。研发中心聚焦于新配方开发、制程改良与剂型升级，持续提升产品的临床实用性与国际竞争力。
科学中药品质检测
一般检测
中药材品质可依据台湾中药典规范执行下列项目检测，以判定中药材之优劣：
- 干燥减重
检查中药材水分比例，水分过高易变质发霉。 - 灰分、酸不溶灰分
检测中药材中的不挥发性无机盐含量，可反映清洁程度。
基原鉴定
中药材来源复杂，因植物、动物、矿物不同品种外观相似，需确认来源正确。
鉴定方法
- 性狀
观察药材颜色、气味、大小、质地等。 - 显微镜检查法
观察药材组织切片。 - 理化鉴别
如呈色反应、产气反应等。 - 杂质检查
检查非药用部位及其他杂质。 - 薄层色谱分析(TLC)
定性检测是否含指标成分。 - 指纹图谱
建立中药材指纹及指标成分含量。
二氧化硫残留检验
部分药材使用硫磺熏蒸以防霉、防腐、防虫及增色，残留必须低于500 ppm。
精油含量检测
精油为药材精华，依药典规范使用GC或GC-MS/MS检测精油含量。
TLC鉴别
成分定性分析，可辅助基原鉴定，检查原料及成品是否含应有成分。
黄曲毒素检测
部分种子及药材因环境不当，可能生黄曲毒素，限量<15 ppb。
马兜铃酸检测
禁止使用含马兜铃酸的中药材（如关木通、广防己等），需进行HPLC/UV及LC-MS/MS检测。
重金属检验
检测铅(Pb)、砷(As)、镉(Cd)、汞(Hg)等，遵守规范：Pb\<10ppm、As\<3ppm、Cd\<0.5ppm、Hg\<0.5ppm。
农药残留检测
中药材可能残留农药，使用GC-MS/MS及LC-MS/MS检测多种分析物。
指标成分检验
- 原料指标成分
定量分析，确保产品质量稳定。 - 成品指标成分
定量分析多种原料指标成分，确保均一性及稳定性。
微生物检测
中药材及制剂可能含微生物，检测总生菌数、大肠杆菌及沙门氏菌，以确保卫生安全。
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